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將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響

對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、分類、控制與審核，構(gòu)建一整套完整生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)管控體系

建立至上而下的全員質(zhì)量責(zé)任制